治験管理センター

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患者さまへ

今日、みなさんが使われているすべてのお薬は、多くの人たちの協力により『治験』を行い、世の中に生まれてきたものです。
次の世代へよりよい薬を残すためにも、この『治験』という制度をご理解いただき、ご協力をおねがいいたします。

『治験(ちけん)』とは

「くすり」による治療は時代と共に目覚ましい進歩を遂げてきました。しかし全ての病気が制圧されたわけではなく、今も健康や生命を脅かす病気があり、それらに有効な新しい「くすり」を待ち望んでいる患者さまが数多くおられます。
そのため新しい「くすり」を開発する努力が、世界中で続けられています。
有望な「くすりの候補」を見つけ出し、動物や試験管内での試験で、効き目と安全性が高いと証明されても、それだけで人に使用するわけにはいきません。
実際に対象となる病気の患者さまに使っていただいて、有効性(薬効)や安全性(副作用)を調べて、国(厚生労働省)から医薬品としての承認を受けるために行う『臨床試験』が必要であり、これを『治験』と呼んでいます。
実際に「くすりの候補」が見つけられ「くすり(医薬品)」として、みなさんの治療に用いられるようになるためには、いくつかの段階を経る必要があります。

治験から医薬品となるまで

※プラセボ:外観が同じで、本当のくすりの成分が入っていない物です。

『治験』の実施について

『治験』は参加していただく方の 意思・プライバシーの保護・安全性 を第一に守らねばなりません。それと同時に薬効や副作用は、科学的な方法で正確に調べる必要があります。
そのため、治験の実施に関しては、国(厚生労働省)により大変厳格なルールが定められています。
治験審査委員会で十分に審議し承認した『治験』のみ実施されます。
治験に参加するには、『治験』の対象となる病気の患者さまであることが必要です。更に『治験』によっては、年齢や性別等で制限のある場合もあります。
もともと心臓・肝臓・腎臓などにも病気があり、そちらへの影響が心配される場合やアレルギーが起こりやすい患者さま等もご参加出来ません。
『治験』の実施にあたっては、担当医師から、治療の目的や実施方法、予想される効果や副作用、治験に参加しない場合の治療法などについて説明いたします。
尚、このような『治験』を拒否されても診療上の不利益はありませんし、同意された後でも、理由の如何に関わらず、参加者ご自身の判断でいつでもやめることが出来ます。

治験審査委員会

治験を実施する医療機関内に設置されており、病院長が依頼して、この治験が科学性・倫理性・医学的な妥当性について患者さまの側にたった『治験』の実施が出来るように、病院と利害関係のない委員(外部委員)も加わり審議を行います。
また、実施中の治験で、新しい情報がわかった場合にも、その内容を確認し治験が安全に実施できる事を審議します。 委員会で承認されて、治験が実施となります。

治験審査委員会委員名簿・治験審査委員会標準業務手順書及び治験審査委員会議事録概要は公開しております。

治験に関するよくあるご質問

病院の治験治験担当者はだれですか?
治験毎に決められた治験責任医師が中心となり、治験分担医師・治験コーディネーター(CRC)・その他のスタッフが協力して実施します。
『治験』の説明はどのようにしてもらえるのですか?
治験担当医師が患者さまに対し直接行います。その後詳しい補足的な説明は分かりやすいように説明文書を用いて治験コーディネーターが行います。
『治験』に参加の意思をその場で決めなければなりませんか?
治験説明を受けた後,説明文書を持ち帰り、ご家族などと十分に相談してから決めていただくことができます。
治験の主旨を十分に理解した上で同意していただくことが必要となります。(これをインフォームド・コンセントといいます)
『治験』を決めたら、どうするのですか?
治験参加の同意文書にサインしていただきます。この同意書は説明文書の後ろに三連で添付されており、カルテ用と病院保管用を頂いた後、説明文書と共に患者さま保管分としてお返しいたします。
同意書にサインした後でも、『治験』参加を取りやめることはできますか?
治験参加は患者さまの自由意思ですので、いつでも治験担当医師に申し出て中止することが出来ます。中止したとしても患者さまに不利益となる扱いを受けることはありません。
プライバシーは守られますか?
患者さまの個人情報保護については、法律で厳しく守秘義務が科せられています。
『治験』に参加するメリットは?
  1. 開発中の最新の治療法をいち早く受けることが出来ます。
  2. 多項目の診療や検査が認められているため、一般より丁寧な診察、詳しい検査が受けられます。
  3. 治験に係る、医薬品や検査や画像診断等の費用は治験依頼者が負担します。
  4. 診察・検査のために来院される回数が増えることがあるため、交通費の負担を軽減する目的で、「負担軽減費」が支払われます。当院では、治験のための外来通院1回につき10,000円をお支払いしております。
  5. 子や孫など後の世代のためにより良い新しい「くすり」を残す社会貢献が出来ます。
『治験』に参加するデメリットは?
  1. 検査等で拘束時間が長くなる場合があります。
  2. 「治験薬」を毎日決められた時間に服用(使用)して頂くことを依頼される場合もあります。
  3. 服用(使用)の記録や日記を記載して頂くことを依頼される場合もあります。
  4. 予期せぬ副作用が起こる可能性が残されています。